Laserbeschriftung in der medizinischen Industrie

Tabletten

Die Gewährleistung von Sicherheit und Rückverfolgbarkeit ist im Bereich der Medizin von entscheidender Bedeutung. Eine zentrale Rolle spielen dabei die Einführung der Unique Device Identification (UDI) und die Implementierung der Medical Device Regulation (MDR) in der Europäischen Union.
Durch die Integration von UDI und MDR in die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten, werden nicht nur die Qualität und Sicherheit verbessert, sondern auch das Vertrauen der Patienten gestärkt.

In der MDR wird unter anderem Folgendes festgelegt:

• Die Klassifizierung der Produkte: Medizinische Geräte und Produkte werden je nach Risiko, Zweck und Art in verschiedene Klassen eingeteilt (Klasse I bis Klasse III). Höherklassige Geräte (wie Herzschrittmacher) erfordern strengere Kontrollen als niedrigere Klassen (wie Pflaster).
• Die Rückverfolgbarkeit: Jedes medizinische Produkt erhält eine eindeutige Kennzeichnung (Unique Device Identification, UDI), die hilft, das Produkt zu identifizieren und zu verfolgen. Dies verbessert die Rückverfolgbarkeit und erleichtert Rückrufe, falls das Produkt fehlerhaft ist.

Die Norm, die das UDI-System festlegt, heißt ISO 13485. Diese internationale Norm spezifiziert die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 13485 (UDI) ist Teil der MDR.

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur Kennzeichnung medizinischer Produkte, damit sie weltweit eindeutig identifiziert werden können. Diese Kennzeichnung besteht aus einem Code, der auf jedem Produkt angebracht ist. Die UDI besteht aus zwei Hauptbestandteilen:

• Device Identifier (DI): Das ist der feste Teil der UDI, der für den Hersteller und die genaue Version oder das Modell des Produkts steht.
• Production Identifier (PI): Das ist der variable Teil der UDI und enthält Informationen wie die Chargennummer, das Herstellungsdatum oder das Verfallsdatum.

Verschlüsse für Kunststoffflaschen (PP)

Produkte, die mehrfach verwendet werden, müssen vor der Nutzung einen Sterilisationsprozess durchlaufen. Bei Kunststoffen haben sich hochenergetische Strahlen oder Ethylenoxid (die Sterilisationsmethode wird auf Basis der Norm DIN EN ISO 11737 gewählt) etabliert. Die Kennzeichnung darf während dieses Prozesses weder zerstört noch verändert werden.

Laserbeschriftungssysteme bieten hierbei eine echte Alternative zu Tintenstrahldruckern oder Etiketten.
Die Vorteile von Kunststoff in der Medizin sind vielfältig. Er nimmt keine Gerüche an und ist beständig gegen Wasser und andere Flüssigkeiten. Kunststoff ist preiswert, einfach zu handhaben, unzerbrechlich und hautfreundlich. Darüber hinaus kann Kunststoff auf vielfältige Weise geformt und somit an die jeweiligen Bedingungen angepasst werden. Daher findet Kunststoff in der Medizin in nahezu allen Bereichen Anwendung.

Medizinprodukte sind wesentliche Hilfsmittel zur Diagnose, Prävention oder Therapie diverser Erkrankungen. Instrumente, die einen lebensverändernden Einfluss auf den menschlichen Körper haben unterliegen strengen Vorschriften, deren Ziel die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität ist. Dies erfordert eine dauerhafte Rückverfolgbarkeitskennzeichnung, die sowohl von Menschen als auch von Maschinen gelesen werden kann. Die Rückverfolgbarkeit von medizinischen Instrumenten, die in der Regel klein sind und nach einem Desinfektions- oder Sterilisationsprozess wiederholt verwendet werden sollen, erweist sich als anspruchsvoll.

Die Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit ist eine Form der dauerhaften Markierung einer medizinischen Komponente mit zu identifizierendem Text und/oder Bildern. In diesem Zusammenhang können auch Seriennummern, Strichcodes, Logos und andere eindeutige Kennzeichnungen von Bedeutung sein.

Die Laserkennzeichnung von Medizinprodukten stellt eine Alternative zu herkömmlichen Verfahren wie dem Drucken oder Stempeln dar.

Zu den Vorteilen der Laserbeschriftung gehören eine höhere Markiergeschwindigkeit, die Möglichkeit, kleine oder schwer zugängliche Bereiche zu markieren sowie sauberere und einheitlichere Markierungen. Des Weiteren ermöglicht die Laserbeschriftung medizinischer Geräte hochauflösende Markierungen, äußerste Genauigkeit, Flexibilität sowie allgemeine betriebliche Effizienz.

Die Lasermarkierung von Medizinprodukten stellt einen wesentlichen Bestandteil des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten dar. Der Prozess gewährleistet eine exakte und präzise Kennzeichnung jedes Geräts oder Komponente, wie z. B. Schläuche oder Klemmen.

Im Falle eines Rückrufs eines Medizinprodukts ermöglicht die Kennzeichnung eine schnelle und einfache Identifizierung der betroffenen Geräte oder Komponenten. Wie bereits dargelegt, ist dieser Prozess auch für die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der EU- Norm ISO 13485 von essentieller Bedeutung. Es gibt verschiedene Methoden zur Laserbeschriftung von Medizinprodukten. So ist die Beschriftung eines Katheters, einer Spritze oder Schlauchsystems anders als für ein Infusions- oder Beatmungstherapiegerät.

Die medizinische Lasermarkierung stellt eine sichere, dauerhafte, konforme und effiziente Methode zur Kennzeichnung medizinischer Geräte und Komponenten dar. KEYENCE bietet qualitativ hochwertige Beschriftungslaser an, welche den Anforderungen medizinischer Anwendungen gerecht wird. Die Entwicklung unserer Laser basiert auf unserem umfassenden Wissen und unserer langjährigen Erfahrung in diesem Bereich.

• Durch die Erstellung benutzerdefinierter Programme lassen sich die Herstellungskosten reduzieren, da sie sich schnell an Design- und Teileänderungen anpassen lassen.
• Die Lasermarkierung ermöglicht die Erzeugung dauerhafter, kontrastreicher Markierungen.
• Die Kennzeichnung kann während des Herstellungsprozesses erfolgen, sodass keine zusätzlichen Maschinen und keine zusätzliche Bearbeitungszeit erforderlich sind.

3-Achsen-Markierung

Die Software Z-MAP Creator von KEYENCE ermöglicht den direkten Import von 3D-CAD-Daten (STL-Format) in die Marking Builder Software. Die Daten können anschließend als Grundlage für dreidimensionale Formen und Beschriftungen auf diesen verwendet werden. Zeichen und Logos lassen sich selbst auf komplexesten Formen mit nur einem Tastendruck markieren.

Chemikalienflaschen (HDPE)

Hochgeschwindigkeits- und Präzisionsmarkierung

Die mittels dieser Markierungsmethode vorgenommenen Kennzeichnungen zeichnen sich durch einen hohen Kontrast, eine geringe Abnutzbarkeit sowie eine Resistenz gegenüber chemischen Substanzen aus. Letzteres ist ein entscheidender Vorteil gegenüber gängigen Verfahren wie dem Tampondruck, bei dem die Markierungen durch chemische Mittel entfernt werden können.

Die Lasermarkierung von intravenösen Beuteln erzeugt eine dauerhafte, leicht lesbare Markierung. Beispiele für gängige Kennzeichnungen sind Datumscodes und Seriennummern. Kennzeichnungen mittels Tintenaufdrucken unterliegen einer vergleichsweise hohen Abnutzung, während Heißprägungen eine eingeschränkte Lesbarkeit aufweisen. Die Verwendung eines Lasers zur Kennzeichnung löst beide Probleme und führt zu einer Reduzierung der mit der Wartung und den Verbrauchsmaterialien verbundenen Kosten.

Des Weiteren ist der Einsatz von Lasermarkierern auf Kathetern und Injektionsnadeln möglich. Die Fluoridbeschichtung ermöglicht die Markierung von Schnittpunkten und Verweilpositionen. In der Regel werden für diese Markierungen Tintenstrahldrucker verwendet, allerdings besteht hierbei die Gefahr einer Verunreinigung des Produkts durch die Tinte. Im Gegensatz zu Tintenstrahldruckern besteht bei Lasermarkierern das Risiko einer Kontamination des Produkts nicht, da bei der Markierung keine Chemikalien verwendet werden.