Qualitätskontrolle und -sicherung durch Messung und Prüfung von Medizinprodukten
Die Entwicklungsgeschichte der Medizintechnik lässt sich auch als Geschichte der Miniaturisierung medizinischer Geräte bezeichnen. Heutzutage sind Prüfungen mit hoher Genauigkeit mehr denn je erforderlich. Gerade bei Medizinprodukten, die direkt am menschlichen Körper eingesetzt werden, werden hohe Anforderungen an die Qualitätskontrolle und -sicherung gestellt.
In diesem Abschnitt werden Anwendungsbeispiele mit dem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX von KEYENCE vorgestellt, das – entsprechend den Anforderungen an moderne Prüfungen – nicht nur eine Betrachtung mit tiefenscharfen Aufnahmen ermöglicht, sondern auch die Effizienz verschiedener Prüfungen verbessert, da nur einfache Arbeitsschritte erforderlich sind.
- Qualitätssicherung modernster Medizinprodukte
- Digitalmikroskop – Anwendungsbeispiele für die Prüfung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten
- Ein Digitalmikroskop für höchste Ansprüche
Qualitätssicherung modernster Medizinprodukte
Da die meisten Medizinprodukte direkt am menschlichen Körper eingesetzt werden, ergeben sich hohe Anforderungen an deren Sicherheit, Funktionalität und Leistungsfähigkeit. Gerade bei Injektionsnadeln, Kathetern, Stents, Herzschrittmachern und anderen Produkten, die im Körper eingesetzt werden, ist eine strenge Qualitätskontrolle und -sicherung unerlässlich, da mikroskopisch kleine Kratzer, Grate und ähnliche Mängel den menschlichen Körper mit hoher Wahrscheinlichkeit schädigen oder das Leben des Patienten gefährden können.
Hersteller und Verkäufer von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika sowie eingetragene Fertigungsstandorte solcher Produkte müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einhalten, das die Herstellungs- und Qualitätskontrolle der Produkte regelt. Die Qualitätssicherung wird in der Qualitätskontrolle durch die Erfüllung strenger, dem QMS-Standard entsprechender Prüfanforderungen in allen Schritten des Gesamtprozesses gewährleistet. Dies umfasst alle Schritte von den Rohstoffen über den Herstellungsprozess bis zum Versand des Endprodukts.
Digitalmikroskop – Anwendungsbeispiele für die Prüfung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten
Mit der fortschreitenden medizinischen Behandlung steigen auch die Anforderungen an die Funktionalität von Medizinprodukten sowie die Anforderungen an die Prüfung und Analyse von Produkten. Nicht nur in der Produktherstellung, sondern auch in der Forschung und Entwicklung werden sehr hochwertige Prüfungen und Analysen benötigt, bei denen Mikroskope zum Einsatz kommen.
KEYENCE stellt seit über 30 Jahren Digitalmikroskope her und kooperiert hierbei eng mit dem Kunden vor Ort, um Lösungen für verschiedenste aktuelle Problemstellungen anbieten zu können.
In diesem Abschnitt werden aktuelle Prüf- und Analyseanwendungen für Medizinprodukte vorgestellt, bei denen die Modellreihe VHX zur Durchführung einer präzisen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung eingesetzt wird.
Katheterprüfung
Prüfung von Ballonkathetern
Dank der neu entwickelten hochauflösenden Objektive, dem 4K-CMOS-Sensor und der Tiefenzusammensetzung ermöglicht das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX die Betrachtung des gesamten Objekts bei konstant hoher Tiefenschärfe. Bei Prüfungen von dreidimensionalen Ballonkathetern wird somit das Bild des gesamten Objekts komplett tiefenscharf angezeigt.
Prüfung von Führungsdrähten
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX verfügt über eine HDR-Funktion, mit der mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Belichtungszeiten erfasst werden, um ein Bild mit hoher Farbabstufung (über 65000 Farben) zu erhalten. Dies ermöglicht eine hochauflösende Betrachtung mit hohem Kontrast, selbst von mikroskopisch kleinen Stellen an Führungsdrähten.
Prüfung der hydrophilen Beschichtung
Mit dem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX können auch bisher schwer zu untersuchende hydrophile Beschichtungen mit hochauflösenden Aufnahmen einfach betrachtet werden. Auch die Schichtdicke kann durch 2D-Messungen anhand der Aufnahmen bestimmt werden.
3D-Formmessung und Prüfung von Qualitätsmerkmalen einer Katheteroberfläche
Mit dem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX kann die Tiefenzusammensetzung schnell über Betrachtungsbereiche mit unterschiedlichen Fokuspositionen erfolgen, selbst bei hohen Vergrößerungen. Dadurch werden 2D-Aufnahmen mit einem lückenlosen Überblick über das gesamte Objekt erstellt und 2D-Messungen sind möglich.
Zudem kann die 3D-Datenerfassung und die Bildzusammensetzung gleichzeitig durchgeführt und somit die 3D-Darstellung des Objekts ermöglicht werden. Dadurch können Oberflächenunregelmäßigkeiten gemessen und die Oberflächenbeschaffenheit beurteilt werden.
Somit ist es möglich, einen größeren Betrachtungsbereich bei hoher Vergrößerung auszuwählen, die Prüfung von Qualitätsmerkmalen und Dimensionsmessungen zu quantifizieren und die Effizienz einer ganzen Reihe von Arbeitsvorgängen erheblich zu verbessern.
Prüfung von Injektionsnadeln
Betrachtung einer Nadelspitze
Durch die hohe Tiefenschärfe des Digitalmikroskops der Modellreihe VHX können, selbst bei der Betrachtung von Nadelspitzen, schnell und einfach tiefenscharfe Aufnahmen erstellt werden.
Zudem kann mit der HDR-Funktion schnell eine Aufnahme mit hoher Farbabstufung erzeugt werden, indem mehrere Bilder mit unterschiedlichen Belichtungszeiten aufgenommen werden, was eine hochauflösende Betrachtung mit hohem Kontrast ermöglicht.
Prüfung der Nadelspitzenform
Mit dem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX können 2D-Messungen direkt aus der Betrachtung heraus durchgeführt werden. Mit verschiedenen Werkzeugen lassen sich einfach und schnell verschiedene Arten von Messungen durchführen, z. B. Winkel- und Breitenmessungen.
Auch eine 3D-Messung ist möglich und damit die Prüfung komplexer Formen von Nadelspitzen durch 3D-Anzeige und Profilmessung. Mit diesem System können Betrachtungen mit klaren Aufnahmen schnell durchgeführt, 2D- und 3D-Messungen vorgenommen und quantitative Daten verwendet werden.
Stentprüfung
Betrachtung des Stents aus jedem beliebigen Winkel
Mithilfe der Betrachtung aus jedem beliebigen Winkel sowie dem XYZ-motorisiertem Objekttisch des Digitalmikroskops der Modellreihe VHX können Stents aus verschiedensten Winkeln betrachtet werden.
Die Modellreihe VHX verfügt über Verstellmechanismen, die eine einfache Ausrichtung des Sichtfelds, sowie die Drehung und Bewegung der Neigungsachse ermöglichen. Durch das euzentrische Design bleibt das Objekt auch bei geneigtem Objektiv im Sichtfeld. Dadurch können Stents mit dreidimensionalen und komplexen Formen problemlos aus verschiedenen Winkeln betrachtet werden.
Messung des Biegeradius der Stentstrebe
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX verwendet hochauflösende Aufnahmen, um 2D-Messungen mit hoher Genauigkeit durchzuführen. Der Biegeradius der Stentstreben kann zerstörungsfrei gemessen werden. Dazu genügt es, die Messstelle in einem der verschiedenen Werkzeuge auszuwählen.
Außerdem können die Funktionen zur Glanzlichtentfernung und Optimierung von ringförmigen Reflexionen verwendet werden, um Reflexionen auf Metalloberflächen zu eliminieren, die für Stents charakteristisch sind. Darüber hinaus kann mit der HDR-Funktion schnell eine Aufnahme mit hoher Farbabstufung erzeugt werden, indem mehrere Bilder mit unterschiedlichen Belichtungszeiten aufgenommen werden, was die Prüfung von optischen Mängeln wie z. B. Strebenbrüchen ermöglicht.
Prüfung bioresorbierbarer Stents
Mit dem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX ist eine genaue Betrachtung bioresorbierbarer Stents durch Reduzierung von Reflexionen möglich. Feinste Brüche und andere derartige Mängel können auch durch die Verwendung hochauflösender Aufnahmen erkannt werden, um Prüfungen von Qualitätsmerkmalen bei hohen Vergrößerungen durchzuführen.
Darüber hinaus können 3D-Form- und Profilmesswerte schnell und einfach ermittelt werden, sodass Mängel in der Strebenoptik wie Kratzer und die 3D-Struktur der Streben genau beurteilt werden können.
Prüfung von Implantatdrähten
Betrachtung und Messung von Implantatdrähten
Das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX verwendet eine 4K-CMOS-Kamera, um eine Betrachtung mit klaren und tiefenscharfen Aufnahmen zu ermöglichen, selbst wenn das Objekt ein medizinischer Implantatdraht ist. Zudem sind 2D- und 3D-Messungen direkt aus dem vergrößerten Bild möglich, wodurch Prüfungen deutlich effizienter werden.
Analyse von Herzschrittmacherausfällen
Prüfung von Komponenten eines Herzschrittmachers
Mit dem Digitalmikroskop der Modellreihe VHX lassen sich Mängel an Komponenten von Herzschrittmachern wie Brüche und Risse mit tiefenscharfen Aufnahmen betrachten. Mithilfe des Stativs zur Betrachtung aus jedem beliebigen Winkel in Kombination mit der Hintergrundbeleuchtung können auch die Seitenwände von Bohrungen schnell und einfach geprüft werden.
Die Tiefenzusammensetzung der Modellreihe VHX ermöglicht es in wenigen Sekunden, auch bei der Betrachtung dreidimensionaler Objekte mit hoher Vergrößerung tiefenscharfe Bilder des gesamten Objekts zu erhalten. Dadurch entfallen manuelle Fokuseinstellungen, was den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Betrachtung stark reduziert und somit die Arbeitseffizienz erhöht.
3D-Form- und Profilmessung von Komponenten eines Herzschrittmachers
Ein Merkmal der Modellreihe VHX ist die Erstellung von 3D-Aufnahmen anhand von Höheninformationen. Mithilfe hochauflösender Aufnahmen können 3D-Formen und Profilmessdaten im Submikrometerbereich aus stark vergrößerten Bildern gewonnen werden.
Verpackungsprüfung
Prüfung der Qualitätsmerkmale von Kunststoffverpackungen
Verpackungsfehler betreffen u. a. den Schutz, die Konservierung, die Sicherheit und die Zuverlässigkeit des darin enthaltenen Produkts. Die Qualitätssicherung von Medizinprodukten erfolgt zunächst über die Qualitätskontrolle der Produktverpackung vor dem Versand.
Mittels polarisierender Beleuchtung kann das Digitalmikroskop der Modellreihe VHX Reflexionen von Folien und Kunststoffoberflächen minimieren und so genaue Prüfungen von Qualitätsmerkmalen vornehmen.
Vergrößerte Betrachtung und Messung von Kunststoffverpackungen
Die Betrachtung von Verpackungen aus Kunststoff mit hoher Vergrößerung kann herausfordernd sein, da das Bild schwer zu fokussieren ist.
Mit der HDR-Funktion des Digitalmikroskops der Modellreihe VHX werden mehrere Bilder mit unterschiedlichen Belichtungszeiten erfasst, um ein Bild mit hoher Farbabstufung zu erhalten. Dies ermöglicht eine hochauflösende Betrachtung mit hohem Kontrast. Die einfache Möglichkeit, genaue Messungen mit HDR-Aufnahmen durchzuführen, führt zu einer deutlichen Verbesserung der Prüfgenauigkeit und -geschwindigkeit.
3D-Formprüfung von Kunststoffverpackungen
Durch die hohe Tiefenschärfe und klaren HDR-Bildaufnahmen des Digitalmikroskops der Modellreihe VHX lassen sich tiefenscharfe Bilder mit hoher Vergrößerung schnell und einfach erstellen, selbst wenn das Objekt eine unebene Oberfläche aufweist. Darüber hinaus können aus diesen Aufnahmen mit hoher Vergrößerung 3D-Bilder erstellt werden, mit denen 3D-Formen dargestellt und gemessen werden können. So kann ein einziges System der Modellreihe VHX schnell die gesamte Reihe von Aufgaben erledigen, die eine Prüfung erfordert.
Ein Digitalmikroskop für höchste Ansprüche
Mit der Modellreihe VHX, dem neuesten Digitalmikroskop von KEYENCE, sind zahlreiche Messungen für die in der Qualitätskontrolle und -sicherung von hochentwickelten und miniaturisierten Medizinprodukten erforderlichen Prüfungen mit nur einem System durchführbar. Sämtliche Arbeitsschritte von der Betrachtung mit hoher Vergrößerung und tiefenscharfen Aufnahmen über präzise Messungen und Prüfungen bis hin zur Dokumentation können lückenlos durchgeführt werden und somit zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz beitragen.
Für weitere Informationen zur Modellreihe VHX klicken Sie bitte auf die unten angezeigte Schaltfläche, um die Broschüre herunterzuladen. Für Anfragen klicken Sie bitte auf die entsprechende Schaltfläche, um KEYENCE zu kontaktieren.
